Современные вызовы фармацевтической логистики
Фармацевтическая логистика сегодня находится под особым вниманием. Лекарственные средства должны не только быть доставлены в срок, но и сохранены в строгих условиях, которые гарантируют их безопасность и эффективность. Для этого в странах ЕАЭС действует обязательный стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), утверждённый решением Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016.
GDP устанавливает правила и требования ко всем участникам цепочки поставок: от склада до финальной точки доставки. Ключевая цель — обеспечить качество и прослеживаемость продукции на каждом этапе. Для производителей и дистрибьюторов это означает одно: работать только с логистическими провайдерами, которые доказали соответствие принципам GDP.
GDP устанавливает правила и требования ко всем участникам цепочки поставок: от склада до финальной точки доставки. Ключевая цель — обеспечить качество и прослеживаемость продукции на каждом этапе. Для производителей и дистрибьюторов это означает одно: работать только с логистическими провайдерами, которые доказали соответствие принципам GDP.
Почему квалификация логистического провайдера критична
Исследования показывают: до 70% нарушений условий перевозки фармацевтических грузов происходят именно на транспортном этапе. Главные риски — отклонения от температурного режима, пробелы в документации, потеря контроля прослеживаемости. Особенно это актуально для международных маршрутов, где задействовано несколько посредников и субподрядчиков, а требования законодательства в странах-партнёрах могут отличаться.
На практике это означает, что даже наличие сертификатов ISO или деклараций о соответствии GDP не гарантирует, что система качества перевозчика реально работает. Формальный подход — одна из причин серьёзных сбоев в цепи поставок. Поэтому квалификация и валидация логистического провайдера — не формальность, а обязательный процесс, который позволяет определить уровень зрелости компании и её способность работать по правилам GDP.
На практике это означает, что даже наличие сертификатов ISO или деклараций о соответствии GDP не гарантирует, что система качества перевозчика реально работает. Формальный подход — одна из причин серьёзных сбоев в цепи поставок. Поэтому квалификация и валидация логистического провайдера — не формальность, а обязательный процесс, который позволяет определить уровень зрелости компании и её способность работать по правилам GDP.
Обязательные требования к логистическому оператору
При оценке логистического партнёра необходимо убедиться, что у него:
- существуют документированные процедуры по ключевым процессам перевозки;
- внедрена система контроля температуры (для всех типов оборудования и при перегрузках);
- есть опыт работы с фармацевтическими грузами и персонал, обученный принципам GDP;
- проводится регулярный риск-анализ и предусмотрены корректирующие действия (CAPA);
- в договорах формализованы обязательства по соблюдению GDP;
- применяется контроль за субподрядчиками, задействованными при доставке;
- осуществляется документарная фиксация всех отклонений и их расследование.
Эти требования отражают не только букву стандартов, но и ключевую логику GDP: система должна быть способна гарантировать, что в случае нештатной ситуации сотрудники будут действовать правильно и обеспечат сохранность продукции.
Роль логистических экспертов и системного подхода
Компании-лидеры логистического рынка всё чаще внедряют многоуровневую систему проверки перевозчиков: от анкетирования и изучения документов до аудитов, мониторинга качества перевозок и повторных проверок. Всё это превращает процесс выбора провайдера из разовой задачи в постоянный элемент системы качества.
Валидированный логистический партнёр — это не просто перевозчик, а надёжное звено в цепочке поставок, способное обеспечить безопасность продукции и минимизировать риски для бизнеса.
Валидированный логистический партнёр — это не просто перевозчик, а надёжное звено в цепочке поставок, способное обеспечить безопасность продукции и минимизировать риски для бизнеса.
Бонус: чек-лист для проверки логистического провайдера
Чтобы облегчить процесс выбора партнёра для международных фармацевтических перевозок, мы подготовили практический чек-лист по ключевым вопросам. Используйте его при знакомстве с новыми партнерами.
Чек-лист можно использовать при переговорах и аудитах, заполняя столбцы "Да", "Нет" и добавляя свои комментарии по каждому пункту.