С созданием единого фармацевтического пространства Евразийского экономического союза (ЕАЭС) внедрение новых правил для дистрибуции фармацевтических субстанций (АФС) становится важной частью обеспечения безопасности лекарств на всех этапах их жизненного цикла. Эти изменения формируют новые требования для участников рынка и открывают широкие возможности для профессиональных логистических операторов, которые способны обеспечить полное соответствие международным стандартам качества.
Теперь система надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) выходит за рамки рекомендаций и становится обязательным условием для легальной деятельности импортеров и дистрибьюторов АФС в ЕАЭС.
Теперь система надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) выходит за рамки рекомендаций и становится обязательным условием для легальной деятельности импортеров и дистрибьюторов АФС в ЕАЭС.
Ключевые изменения для участников рынка АФС
- Обязательное соблюдение надлежащих правил дистрибуции
Основные принципы новых правил для дистрибуции АФС аналогичны стандартам GDP для лекарственных средств, что способствует стандартизации цепи поставок при работе с фармацевтической продукцией. Новые требования, основанные на GMP ЕАЭС (Решение № 77) и международных нормах (например, ICH Q9 — управление рисками), теперь касаются как импортеров, так и дистрибьюторов.
2. Усиление контроля за всей цепью поставок
GDP-требования распространяются не только на складское хранение, но и на все логистические операции, включая транспортировку. Это означает, что компании должны гарантировать:
• Неизменность условий хранения и транспортировки, включая соблюдение требуемого температурного режима на протяжении всей перевозки.
• Защиту продукции от загрязнений и контаминации другими веществами.
• Полную прослеживаемость продукции на всех этапах её движения.
• Защиту продукции от загрязнений и контаминации другими веществами.
• Полную прослеживаемость продукции на всех этапах её движения.
3. Внедрение системы отслеживания и процедур отзыва
Дистрибьюторы обязаны внедрить эффективную систему прослеживаемости для быстрого выявления дефектных партий продукции. Также должны быть разработаны четкие процедуры для отзыва продукции с рынка — это критически важно для защиты здоровья пациентов и быстрого реагирования на возможные угрозы.
4. Усиление требований к системе обеспечения качества
Необходимость внедрения системы менеджмента качества становится еще более актуальной. Дистрибьюторы должны:
- Оценивать и управлять рисками на всех этапах дистрибуции.
- Назначать ответственное лицо за соответствие стандартам.
- Проводить расследования отклонений, проводить самоинспекции и обеспечивать обучение персонала.
WELLGO: стратегический партнер в условиях новых GDP-требований
В WELLGO мы осознаем важность соблюдения GDP-стандартов для фармацевтических компаний. Наши логистические решения в полной мере соответствуют принципам надлежащей дистрибьюторской практики, что подтверждается ежегодными аудитами ведущих фармпроизводителей и действующим сертификатом соответствия GDP.
Наши конкурентные преимущества:
- Глобальная экспертиза и знание азиатских маршрутов: Прямые партнерства с логистическими операторами в Индии и Китае — странах-экспортерах АФС — позволяют нам оптимизировать цепочки поставок и сокращать сроки доставки.
- Технологический контроль качества: Мы осуществляем постоянный мониторинг условий транспортировки и хранения температурных грузов на всем пути — от склада производителя до склада покупателя.
- Комплексное таможенное сопровождение: Профессиональное оформление АФС и фармацевтической продукции в соответствии с требованиями ЕАЭС минимизирует риски задержек и нарушений целостности поставок.
- Персонализированный подход: Наша команда, обладающая глубокой экспертизой в фармацевтической логистике, разрабатывает решения, учитывающие специфику каждого клиента и требования регуляторной среды.
В условиях усиления требований GDP выбор надежного партнера, который не только обеспечит физическую доставку, но и гарантирует полное соответствие международным стандартам качества, становится стратегическим решением для вашего бизнеса.
Свяжитесь с нами сегодня! Наши эксперты проанализируют текущие логистические процессы, выявят возможные риски несоответствия требованиям GDP и предложат оптимальные решения для обеспечения сохранности качества и бесперебойности поставок.
WELLGO — ваш надежный партнер в мире фармацевтической логистики, где ответственность и внимание к каждому грузу — это не просто кредо, а система гарантированных результатов.
Свяжитесь с нами сегодня! Наши эксперты проанализируют текущие логистические процессы, выявят возможные риски несоответствия требованиям GDP и предложат оптимальные решения для обеспечения сохранности качества и бесперебойности поставок.
WELLGO — ваш надежный партнер в мире фармацевтической логистики, где ответственность и внимание к каждому грузу — это не просто кредо, а система гарантированных результатов.